Arnaldo padece de um mal neurológico grave para o qual é prescrito, em uso off label (fora da bula), um remédio experimental, ainda sem registro na Anvisa, de aplicação domiciliar. A operadora de plano de saúde nega o custeio, sob tríplice fundamento: i) não é obrigada, nesse caso, a cobrir medicamento domiciliar; ii) tampouco deve custear aqueles em uso off label; e iii) de todo modo, não há cobertura para fármacos sem registro na Anvisa.

Nesse caso, à luz da Lei n.º 9.656/1998 e da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, é correto afirmar que a negativa foi: