Ação Judicial para Fornecimento de Medicamentos não Incorporados pelo SUS

A Constituição Federal de 1988 garante o direito à saúde como um direito fundamental e universal. Seus artigos 6º e 196 baseiam tal garantia: 

O artigo 6º inclui a saúde entre os direitos sociais, reconhecendo sua importância para a dignidade humana.

O artigo 196 estabelece que a saúde é um "direito de todos e dever do Estado", a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que assegurem o acesso igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação. 

Apesar da disposição constitucional, a realidade do Sistema Único de Saúde (SUS) enfrenta desafios. A população muitas vezes acaba recorrendo ao Poder Judiciário para ter acesso a tratamentos e medicamentos não disponibilizados pelo sistema. 

Esse fenômeno é chamado de "judicialização da saúde" e vem crescendo consideravelmente nos últimos anos. 

A garantia do direito individual à vida, com tratamentos dignos e adequados colide com as limitações orçamentárias do Estado, que deve gerir recursos finitos para o atendimento da população de forma igualitária. 

A judicialização tem impactos sociais e econômicos: 

Impacto econômico: Gastos significativos com ações judiciais e o fornecimento de medicamentos caros podem comprometer a sustentabilidade do sistema.

Impacto social: O acesso à saúde pode se tornar desigual, beneficiando aqueles que têm acesso à Justiça em detrimento de outros que dependem exclusivamente das políticas públicas. Em 2025, foi observado que a judicialização representava cerca de 33% dos gastos com medicamentos em alguns estados brasileiros. 

Medicamento não Incorporado pelo SUS: o que significa? 

Um medicamento não incorporado pelo SUS não integra a lista oficial de medicamentos que o sistema se compromete a fornecer. 

A incorporação de novas tecnologias em saúde, incluindo medicamentos, é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que avalia fatores como: 

- Eficácia, segurança e evidências científicas do tratamento.

- Custo-efetividade, ou seja, se o benefício compensa o custo para o sistema.

- Impacto orçamentário que a incorporação traria

Medicamentos Padronizados: aqueles que, mesmo com registro na Anvisa, foram formalmente incorporados ao SUS, figurando nas listas oficiais e disponíveis para a população. 

Medicamentos em fase de análise: aqueles cujos processos de incorporação estão em avaliação pela CONITEC, aguardando parecer final. 

Medicamentos não incorporados: aqueles que não estão nas listas oficiais do SUS por não terem sido submetidos ou aprovados pela CONITEC. Podem ser pleiteados judicialmente, mas, via de regra, não são fornecidos pelo sistema. 

Base Legal do Direito ao Fornecimento de Medicamentos

O direito ao fornecimento de medicamentos no Brasil sustenta-se nos princípios constitucionais. O artigo 6º da Constituição Federal garante a saúde como um dos direitos sociais. Já o artigo 196 determina que a saúde é um direito universal e dever do Estado, que deve promovê-la e protegê-la. 

Além disso, existem as leis infraconstitucionais: 

Leis infraconstitucionais: Lei nº 8.080/1990 e Lei nº 12.401/2011

O detalhamento da política de saúde pública é definido por leis complementares. 

Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde): Regulamenta o Sistema Único de Saúde (SUS), determinando as diretrizes para a atuação do sistema. Ela prevê a assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica.

Lei nº 12.401/2011: Altera a Lei nº 8.080/1990 e cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). A lei dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde, vedando a dispensa de medicamentos e produtos sem registro na Anvisa ou de caráter experimental. 

Os princípios aplicáveis, são:

- Universalidade: garante o acesso de todos os cidadãos brasileiros aos serviços de saúde, sem discriminação. 

- Integralidade: assegura o cuidado contínuo  e completo, abrangendo desde a prevenção até a reabilitação, incluindo o fornecimento de medicamentos. 

- Equidade: busca a diminuição das desigualdades, tratando os desiguais de forma desigual para que todos tenham as mesmas oportunidades. Isto é: aqueles com maior necessidade devem receber mais atenção. 

Atuação da CONITEC e o Processo de Incorporação de Tecnologias

O processo de incorporação de tecnologias em saúde no SUS é coordenado pela CONITEC. Acontece da seguinte forma: 

Qualquer interessado pode submeter uma proposta de inclusão. A CONITEC analisa essa proposta e, caso aprovada, inicia a avaliação completa. 

A comissão avalia as evidências científicas da eficácia, segurança e efetividade do medicamento, e é realizado um estudo de custo-efetividade e impacto para o SUS. 

A recomendação preliminar da CONITEC é divulgada para a participação da sociedade, que pode contribuir. 

Após análise das contribuições, o plenário da CONITEC emite uma recomendação final, que deve ser submetida ao secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para a decisão final. 

Os critérios utilizados na análise são: eficácia e segurança, custo-efetividade e o impacto orçamentário.

Limites e Desafios da Gestão Pública

A gestão pública enfrenta complexos desafios no que diz respeito à judicialização da saúde. Entre eles: 

A incerteza nas decisões, apesar de o Supremo Tribunal Federal (STF) ter estabelecido critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados. A inconsistência em algumas decisões gera a imprevisibilidade da gestão. 

A pressão financeira pelo fato da obrigação de fornecer medicamentos de alto custo por ordem judicial, que pode desequilibrar orçamentos, impactando o financiamento de outras políticas de saúde. 

A desigualdade no acesso, tendo em vista que a judicialização beneficia apenas pacientes que conseguem acesso à Justiça. 

E o incentivo ao uso de tecnologias sem evidências, tendo em vista que a judicialização pode ser utilizada por forças mercantis para pressionar o uso de novas terapêuticas, ainda que não haja evidências científicas sólidas ou que o custo seja elevado. 

Requisitos para o Pedido Judicial de Medicamento não Incorporado

Para obter judicialmente um medicamento que não integra a lista do SUS, é necessário o cumprimento de determinados requisitos, consolidados pela jurisprudência dos tribunais superiores para equilibrar o direito individual à saúde com a sustentabilidade do sistema público.

Comprovação da Necessidade Média

O paciente deve apresentar um laudo médico detalhado e assinado pelo seu médico assistente. O documento precisa demonstrar a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento e a urgência do caso, com base em evidências científicas. 

Demonstração da Ineficácia dos Medicamentos Disponíveis no SUS

O laudo médico deve atestar que os medicamentos ou tratamentos já oferecidos pelo SUS para tal condição clínica não são eficazes ou não surtiram o efeito esperado no paciente. 

Comprovação da Incapacidade Financeira do Paciente

O requerente tem de comprovar a sua condição financeira insuficiente para arcar com o custo total do tratamento com o medicamento prescrito.

Registro do Medicamento na Anvisa

Este é o principal requisito. O medicamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Segundo o Supremo, não é possível exigir o fornecimento de medicamentos não registrados no órgão. 

Jurisprudência Relevante sobre o Tema

A questão do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados foi amplamente debatida e definida pelos tribunais superiores, que buscaram estabelecer critérios claros para evitar decisões contraditórias e o desequilíbrio do SUS. 

Tema 500 (STF): medicamentos sem registro na Anvisa 

O STF, no julgamento do Tema 500 de Repercussão Geral, estabeleceu a tese de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, ou seja, que não possuem registro na Anvisa. A decisão reforça a necessidade de respeitar as diretrizes da agência reguladora e da medicina baseada em evidências, garantindo a segurança dos pacientes. 

Tema 106 (STJ): requisitos cumulativos para concessão judicial 

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Tema 106 de Recursos Repetitivos, fixou os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados. O paciente deve comprovar: 

- A imprescindibilidade do medicamento, por meio de laudo médico circunstanciado;

- A ineficácia dos tratamentos já disponibilizados pelo SUS;

- A incapacidade financeira de custear o tratamento;

- O registro do medicamento na Anvisa. 

A jurisprudência sobre o tema continua a evoluir, mas as decisões mais recentes, especialmente do STF no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (que também aborda a questão dos medicamentos não incorporados), têm reforçado a posição de que a concessão judicial deve ser uma exceção, e não a regra. Os tribunais têm enfatizado a necessidade de respeitar os protocolos da CONITEC e o processo administrativo de incorporação de tecnologias. Em alguns casos excepcionais, pode ser demonstrada a ilegalidade da decisão da CONITEC para justificar o pedido judicial.

Conclusão 

A judicialização de medicamentos não incorporados exige um equilíbrio entre o direito individual à saúde e a sustentabilidade da política pública.

O acesso à saúde configura um direito fundamental, e o SUS, mesmo com os desafios, é a principal ferramenta para garantir esse direito à população. O problema não reside no direito propriamente dito, mas no método para obtê-lo e nas implicações de decisões judiciais sem critérios técnicos. 

As decisões judiciais sobre medicamentos devem ser pautadas por critérios técnicos e evidências científicas, considerando a eficácia, segurança e custo-efetividade dos tratamentos. 

O rigor no requisito dos pedidos é essencial para assegurar decisões justas, eficazes e seguras para os pacientes. 

O Judiciário exerce um papel crucial na garantia dos direitos dos cidadãos, principalmente o direito à vida e à dignidade da pessoa humana. Entretanto, isso não pode ser realizado às custas da desorganização do sistema de saúde. 

É necessário atuar e proteger o indivíduo e a política pública de saúde, buscando soluções que não comprometam a assistência da população. O equilíbrio está em tratar a judicialização como uma exceção, não regra, priorizando as vias administrativas e o diálogo institucional para solucionar problemas.